柠檬酸钠/ 枸橼酸钠检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

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中矿（天津）岩矿检测有限公司

检测项：金属铁检测样品：铁矿石标准：铁矿石化学分析方法三氯化钛-乙酸钠容量法测定金属铁 GB/T 6730.6-1986 铁矿石化学分析方法磺基水杨酸光度法测定金属铁量 GB/T 6730.7-1986

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河南省中原内配股份有限公司实验中心

检测项：Mn 检测样品：钢铁材料标准：钢铁及合金化学分析方法高碘酸钠（钾）光度法测定锰量 GB/T 223.63-1988 钢铁及合金光电发射光谱分析法通则 GB/T 14203-1993

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江麓机电集团有限公司中心实验室

检测项：硫检测样品：钢铁及合金标准：钢铁及合金锰含量的测定火焰原子吸收光谱法 GB/T 223.64-2008 钢铁及合金化学分析方法高碘酸钠(钾)光度法测定锰量 GB/T 223.63-1988

检测项：锰检测样品：钢铁及合金标准：钢铁及合金锰含量的测定火焰原子吸收光谱法 GB/T 223.64-2008 钢铁及合金化学分析方法高碘酸钠(钾)光度法测定锰量 GB/T 223.63-1988

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必维申美商品检测（上海）有限公司青岛分公司

检测项：耐水洗色牢度检测样品：纺织品标准：纺织品-色牢度试验-C10部分：耐肥皂或肥皂和碳酸钠洗涤的色牢度 ISO 105-C10:2006 BS EN ISO 105-C10:2007 DIN EN ISO 105-C10:2007

检测项：耐皂洗色牢度检测样品：纺织品标准：纺织品-色牢度试验-C10部分：耐肥皂或肥皂和碳酸钠洗涤的色牢度 ISO 105-C10:2006 BS EN ISO 105-C10:2007 DIN EN ISO 105-C10:2007

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天祥（天津）质量技术服务有限公司青岛分公司

检测项：纤维成分(定量分析-机械拆分和化学分析) 检测样品：纺织品及成衣标准：纺织品定量化学分析第5部分: 粘胶纤维、铜氨纤维或莫代尔纤维与棉的混合物（锌酸钠法） ISO 1833-5:2006

检测项：纤维成分(定量分析-机械拆分和化学分析) 检测样品：纺织品及成衣标准：纺织品定量化学分析第5部分: 粘胶纤维、铜氨纤维或莫代尔纤维与棉的混合物（锌酸钠法） ISO 1833-5:2006

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达利（中国）有限公司纺织品检测中心

检测项：纤维成分（定量分析－机械拆分和化学分析）检测样品：纺织品及成衣标准：ISO 1833-5-2006 纺织品定量化学分析.第5部分：纺织品粘胶纤维、铜氨纤维或莫代尔纤维和棉纤维的混合（锌酸钠法）

检测项：纤维成分（定量分析－机械拆分和化学分析）检测样品：纺织品及成衣标准：GB/T 2910.5-2009 纺织品定量化学分析第5部分：粘胶纤维、酮胺纤维或莫代尔纤维与棉的混合物（锌酸钠法）

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通标标准技术服务有限公司深圳分公司检测中心

检测项：纤维成份分析检测样品：纺织品标准：纺织品定量化学分析第5部分：粘胶纤维、铜氨纤维或莫代尔纤维与棉的混合物（锌酸钠法） GB/T 2910.5-2009

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云南省有色地质局三0八队测试中心

检测项：锡检测样品：多金属矿石标准：《岩石矿物分析》（第四版)DZG20.01-2011 硫酸-硫酸钠-氯化钠-抗坏血酸底液极谱法 (§6.48.3.8)

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通标标准技术服务有限公司南京分公司检测中心

检测项：耐氯漂色牢度检测样品：纺织品标准：纺织品色牢度试验第N01部分耐次氯酸钠漂白色牢度 ISO 105 N01:1993 EN 20105 N01:1995 BS EN 20105 N01:1995 DIN EN 20105 N01:1995

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检测项：纤维成分（定量分析）检测样品：纺织品标准：纺织品-定量化学分析第5部分：粘胶纤维或铜氨纤维或莫代儿纤维和棉纤维混合物（锌酸钠法） GB/T 2910.5-2009

检测项：纤维成分（定量分析）检测样品：纺织品标准：纺织品-定量化学分析第5部分：粘胶纤维或铜氨纤维或莫代儿纤维和棉纤维混合物（锌酸钠法） ISO 1833-5-2006

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